华海药业沃替西汀片获得 FDA 暂时批准文号 国际化制剂产品储备丰富

近日，华海药业（600521.SH）公告宣布，公司向美国FDA申报的沃替西汀片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准沃币。暂时批准是指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式。

本次沃替西汀片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格沃币。

沃替西汀片最早由武田制药Takeda研发，于 2013 年 11 月在美国上市，主要用于治疗成人重度抑郁症沃币。

抑郁症是一种常见的精神疾病，全球抑郁症患者多达3.5亿人沃币。在欧盟，抑郁症产生的相关费用超过1180亿欧元，这相当于整个欧盟地区生产总值的1%。美国医药研究与制造商协会发布的一份报告指出，美国抑郁人群约为6150万，相当于总人口的1/4，重度抑郁、轻中度抑郁、躁郁症影响着2100万（9.5%）的美国成年人。据IMS 数据库统计，2021年沃替西汀片美国市场销售额约12.69亿美元。

据IQVIA数据，基于庞大的患者需求，2020年，抗抑郁药在中国的市场规模达到63.1亿元沃币。由于目前我国抑郁症患者就诊率较低，预计抑郁药市场还有巨大的增长空间。

以华海药业、科伦药业、康弘药业、京新药业为代表的国内企业布局抗抑郁药市场的积极性也在提高，在一致性评价及带量采购等政策推动下，正逐渐从“以仿制为主，凭一致性评价抢占更多原研药市场份额”向“仿创结合，提升创新研发能力开辟更大增长空间”转变，逐步提高国产替代率沃币。

中枢神经类是华海药业布局的两大优势细分领域之一，获得FDA批准的ANDA品种梯队丰富沃币。近年来，华海药业利用海外制剂转报的优势，借一致性评价与集采等政策利好，在国内市场实现弯道超车。其中已有盐酸帕罗西汀片顺利通过一致性评价、舍曲林以正常口服化学药品一致性评价的流程在进行相关申报工作、草酸艾司西酞普兰和盐酸度洛西汀肠溶胶囊按照共线生产转报国内也已在审评审批中，抗抑郁药物贮备较为丰富。

截至目前，华海药业在沃替西汀片项目上已投入研发费用约 1,070 万元人民币沃币。此次沃替西汀片获得美国FDA暂时批准文号有利于华海药业强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对其拓展美国市场带来积极的影响。